• Această adresă de email este protejată de spambots. Trebuie să aveți JavaScript activat ca să o puteți vedea.
  • 0740 056 851

slider5

cerere oferta2




ISO 13485 este standardul cel mai acceptat pentru producatorii de aparatura medicala. Acest standard include cerinte specifice acestui sector de activitate si defineste termeni ca dispozitive medicale, aparatura medicala activa, aparatura medicala pentru implanturi, aparatura medicala sterila si multe altele. ISO 13485 sustine reducerea riscurilor neasteptate pentru companii care construiesc, fabrica sau folosesc produse si servicii medicale, atat in timpul fabricatiei, cat si mai tarziu. Se doreste cresterea reputatiei atat in ochii clientilor cat si in cei ai autoritatilor. Standardul ISO 13485 are la baza standardul ISO 9001.

ISO 13485 actioneaza ca un criteriu pentru a masura cele mai bune practici de management in sectorul sanatatii. Certificarea ofera un alt fel de abordare in fabricarea si distribuirea de echipamente medicale si nu exista nici o indoiala ca multi medici au preferat echipamente de la furnizori, care au fost certificate de ISO 13485. Criterii de standardizare sunt pur si simplu o initiativa globala care are ca scop crearea unui echipament medical mai profesionist prin practici de management de clasa mondiala, care sunt toate in ISO 13485.

Rationamentul urmarit in auditul de conformitate implica productia si distributia de echipamente medicale, precum si evaluarea riscurilor potentiale pe care le implica utilizarea lor. Certificarea permite producatorilor de echipamente medicale pentru a indeplini standardele globale de siguranta in tarile dezvoltate si in conformitate cu legislatia in vigoare in acele natiuni.

Cerintele pentru certificarea ISO 13485 sunt de baza si toate vizeaza promovarea standardelor ridicate de siguranta in productia si distributia de echipamente medicale.

Avantajele implementarii si certificarii ISO 13485

  • ISO 13485 permite organizatiei dumneavoastra sa indeplineasca cerintele clientilor in productia de echipamente medicale;
  • Ofera ideile necesare pentru implementarea managementului calitatii in domeniile in care se lucreaza cu echipamente medicale;
  • Asigura un avantaj competitiv pentru organizatia dvs.