ISO 13485:2003 – Sistemul de Management al Calitatii Echipamentelor Medicale

ISO 13485 este standardul cel mai acceptat pentru producatorii de aparatura medicala. Acest standard include cerinte specifice acestui sector de activitate si defineste termeni ca dispozitive medicale, aparatura medicala activa, aparatura medicala pentru implanturi, aparatura medicala sterila si multe altele. ISO 13485 sustine reducerea riscurilor neasteptate pentru companii care construiesc, fabrica sau folosesc produse si servicii medicale, atat in timpul fabricatiei, cat si mai tarziu. Se doreste cresterea reputatiei atat in ochii clientilor cat si in cei ai autoritatilor. Standardul ISO 13485 are la baza standardul ISO 9001.

ISO 13485 actioneaza ca un criteriu pentru a măsura cele mai bune practici de management în sectorul sănătății. Certificarea oferă un alt fel de abordare în fabricarea și distribuirea de echipamente medicale și nu există nici o îndoială că mulți medici au preferat echipamente de la furnizori, care au fost certificate de ISO 13485. Criterii de standardizare sunt pur și simplu o inițiativă globală care are ca scop crearea unui echipament medical mai profesionist prin practici de management de clasă mondială, care sunt toate în ISO 13485.

Rationamentul urmarit in auditul de conformitate implica productia si distributia de echipamente medicale, precum și evaluarea riscurilor potențiale pe care le implica utilizarea lor. Certificarea permite producătorilor de echipamente medicale pentru a îndeplini standardele globale de siguranță în țările dezvoltate și în conformitate cu legislația în vigoare în acele națiuni.

Cerințele pentru certificarea ISO 13485 sunt de bază și toate vizează promovarea standardelor ridicate de siguranță în producția și distribuția de echipamente medicale.